Técnicas generales de laboratorio

106 ❘  TÉCNICAS GENERALES DE LABORATORIO 2.1. Variación biológica El laboratorio clínico debe asegurar que la información que produce satisface las necesidades médicas. Se ha aceptado por consenso que la variabilidad analítica del laboratorio tiene que estar por debajo de la variabilidad fisiológica de las muestras humanas. Para ello, el laboratorio debe cumplir las especificaciones de calidad derivadas de la variación biológica (VB) intra e interindividual. La variación biológica sirve para establecer los requisitos que tiene que cumplir un análisis con calidad (calidad analítica), que son: ❱  Objetividad: es un término cuantitativo obtenido directamente del mismo sistema biológico que empleamos para realizar los análisis. ❱  Homogeneidad: recientemente se ha revisado un gran número de trabajos realizados sobre variabilidad biológica. De ellos, y tras apli- car una metodología de evaluación, se obtienen datos de VB intra e interindividual para 252 magnitudes en diversos sistemas biológicos. ❱  Universalidad: los datos de VB son equivalentes en las diferentes poblaciones sanas estudiadas. No se han observado discrepan- cias debidas a edad (exceptuando en los niños donde no hay datos publicados), sexo (con excepción de algunas hormonas sexuales), raza, localización geográfica, hábitos de vida, etc. 2.2. Controles de calidad Se debe participar en programas externos e internos de controles de calidad (QC). ❱  Control interno de la calidad. Conjunto de actividades y técnicas operacionales emprendidas por el personal de un laboratorio para la evaluación continuada de la fiabilidad de su trabajo y los resultados obtenidos. Debe haber un documento que establezca los requisitos y los límites máximos aceptables para los indicadores de error en el laboratorio clínico, que permita la consecución de los objetivos de calidad planteados en el laboratorio. ❱  Evaluación externa de la calidad. Sistema de comparación objetivo y retrospectivo realizado por una organización externa que controla los resultados de diferentes laboratorios. Con dichos controles se establecen los indicadores de calidad, iden- tificando imprecisiones o errores. Por tanto, para saber si los resulta- dos obtenidos son correctos o incorrectos, es necesario saber el error máximo (EM) permitido en los resultados. Existen múltiples procedi- RECUERDA QUE El National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) puntualiza que el fabricante debería recomendar la serie analítica, así como el usuario definirla.