XXXIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia

Pósteres 227 del factor a nivel plasmático. La optimización del tratamiento adaptándolo a las necesidades individuales, podría permitir un uso más eficiente de los concentrados de factores de coagulación. Por otra parte, el conocimiento de la propia PK podría ser una herramienta importante desde el punto de vista educacional para mejorar la adherencia terapéutica. Los estudios en los últimos años van dirigidos a realizar una estimación de la PK del FVIII basada en 2 o 3 muestras; con este objetivo se ha diseñado una aplicación médica online (myPKFiT ® ) destinada a ser utilizada para obtener un perfil PK individual y estimar la pauta de dosifi- cación de FVIII que permita establecer el régimen más apropiado para la profilaxis de cada paciente. Objetivo: El Grupo de Trabajo de Profilaxis de la SETH ha diseñado un estudio observacional de seguimiento prospectivo (EPA-SP) con el objetivo principal de describir el perfil farmaco- cinético de los pacientes con hemofilia A en profilaxis en España utilizando myPKFiT ® . Material y método: Se incluirán pacientes con diagnóstico de hemofiliaA en tratamiento profiláctico conAdvate ® . Se estima que se podrá reclutar al menos 100 pacientes. Los datos se obtendrán de la historia clínica y de la entrevista con el paciente, se obtendrá también los resultados del análisis farmacocinético. Si el paciente ya estuviera en myPKFiT ® al inicio de este estudio, se hará además una recogida retrospectiva de todos los datos de PK. También se recogerán datos históricos de peso, actividad física, estado de las articulaciones, nú- mero de episodios hemorrágicos totales, número total de hemartros, régimen de tratamiento, consumo anual de factor, todos estos datos se tomarán del año previo al inicio de la profilaxis ajustada por PK usando myPKFiT ® , si están disponibles. Se recogerán las variables descritas en la tabla I . El promotor del estudio es la SETH, cuenta con la aprobación del CEIm y actualmente se encuentra en fase de espera de las aprobaciones por las diferentes Comunidades Autónomas de los Hospitales participantes. Se espera que empiece a incluir pacientes al principio del segundo semestre del 2017. Conclusiones: Los resultados que se obtendrán de este es- tudio, permitirán aumentar la información que se tiene acerca de la PK del FVIII, lo cual repercutirá en una mayor precisión en el ajuste de la dosis, mejorando de esta forma el control clínico de los pacientes con hemofilia A en España. Este estudio está siendo financiado por una concesión sin restricciones por Shire a la Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia. Tabla I. Tabla resumen de las variables del estudio Demográficas Edad, estatura Peso Clínicas Fecha de diagnóstico de la hemofilia A Gravedad de la hemofilia A (grave, moderada, leve) Tipo de mutación del gen F8 Fecha de inicio de la profilaxis Fecha de inicio de profilaxis ajustada a PK usando myPKFiT ® Antecedentes personales: enfermedades concomitantes, en especial: diagnóstico de VIH, VHC, enfermedades cardiovasculares (HTA), hepatopatías (diagnóstico por Fibroscan ® ), presencia de trombopenia (<100x103/μL), niveles de factor von Willebrand Edad del primer episodio de hemartros Edad del primer episodio hemorrágico que haya requerido tratamiento intensivo (5 días de exposición) Caracterización de la enfermedad Gravedad de las hemorragias previas, según clasificación de la European Network of Rare Bleeding Disorders (EN-RBD) Número de ingresos por hemofilia en el último año Riesgo hemorrágico de la actividad física según la escala de Broderick (Continúa en la página siguiente)