Regadenosón y tetrofosmina, la perfecta combinación diagnóstica en Cardiología Nuclear
NOMBRE DEL MEDICAMENTO. MYOVIEW 230 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada vial contiene 230 microgramos de tetrofosmina. Excipientes con efecto conocido. La solución reconstituida contiene 0,08-0,16 mg/ml de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes. Myoview se reconstituye con Solución Inyectable de Pertecnetato ( 99m Tc) de Sodio Ph. Eur. (no incluida en este equipo) para preparar la solución inyectable de tecnecio ( 99m Tc) tetrofosmina. FORMA FARMACÉUTICA. Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. Polvo blanco. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Después de la reconstitución y marcaje con pertecnetato ( 99m Tc) de sodio, la solución obtenida está indicada en adultos para: Obtención de imágenes del miocardio. Myoview es un agente de perfusión miocárdica indicado como coadyuvante para el diagnóstico y localización de isquemia y/o infarto miocárdicos. En pacientes sometidos a gammagrafía de perfusión miocárdica puede utilizarse el SPECTsincronizado con ECG para la valoración de la función ventricular izquierda (fracción de eyección del ventrículo izquierdo y motilidad de su pared). Obtención de imágenes detumorde mama. Myoview está indicado como coadyuvante para la valoración inicial (porej. palpación, mamografía, o modalidades de imagen alternativasy/o citología) para la caracterización de malignidad de lesiones sospechosas de mama, cuandotodas las demás pruebas recomendadas resulten no concluyentes. Posologíayformadeadministración. Posología. Población pediátrica: No se recomienda el uso de Myoviewen niños o adolescentes,ya que no haydatos disponibles para estos grupos de población. Adulto. Obtenciónde imágenesdelmiocardio: Debe solicitarse a los pacientes que ayunen la noche anterior o que tomen un desayuno ligero en la mañana de la administración. Para el diagnóstico y localización de la isquemia miocárdica (usando técnicas planares o de SPECT) y para la valoración de la función del ventrículo izquierdo utilizando SPECT sincronizado con ECG, el procedimiento habitual incluye dos inyecciones intravenosas detecnecio ( 99m Tc)tetrofosmina, una administrada en el pico de estrésyotra administrada en reposo. El orden de las dos administraciones puede ser, bien la primera en reposo y la segunda en estrés o la primera en estrés y la segunda en reposo. Cuando las inyecciones en situación de reposo y en estrés se administran el mismo día, la actividad administrada con la segunda dosis debe permitirque la tasa de cuentas en miocardio sea al menos tres veces mayorque la actividad residual que queda de la primera dosis. El rango de actividad recomendado para la primera dosis es de 250-400 MBq. El rango de actividad recomendado para la segunda dosis, administrada, al menos, 1 hora más tarde, es de 600-800 MBq. Si se utiliza SPECT sincronizado con ECG está justificada la administración de una actividad en el límite superior de los rangos mencionados. Cuando las inyecciones en situación de reposo y estrés se administranendíasdiferentes,el rangodeactividad recomendadoparacadadosisdetecnecio ( 99m Tc)tetrofosminaesde400-600MBq.Paraestudiosen individuosconmayorestructuracorporal (porejemplo,aquellosconobesidadabdominalomujeres con mamas grandes), o aquellos utilizando SPECT sincronizado con ECG, está justificada la administración de una actividad en el límite superior de los rangos mencionados. La actividad total administrada para los estudios de obtención de imágenes miocárdicas en situación de estrésy reposo,tanto si se realiza en uno o dos días, debe limitarse a 1.200 MBq. Basándonos en los datos de los ensayos clínicos, una actividad mínima de 550 MBq ha demostrado seradecuada para la realización del SPECT sincronizado con ECG. La actividad administrada para la obtención de imágenes miocárdicas mediante SPECT sincronizado con ECG debe cumplir las directrices especificadas en los párrafos anteriores. Una inyección de tecnecio ( 99m Tc) tetrofosmina (250-400 MBq) en reposo es suficiente como coadyuvante en el diagnóstico y localización de infarto de miocardio. Las imágenes planares o preferiblemente de SPECT deben comenzar a adquirirse no antes de 15 minutos después de la inyección. No hayevidenciasdecambiossignificativosen laconcentraciónmiocárdicaoen laredistribucióndeltecnecio ( 99m Tc)tetrofosmina,portanto, las imágenespuedenseradquiridashasta4horasdespuésde la inyección.Para laobtenciónde imágenesplanares se deben adquirir las proyecciones habituales (anterior, OAI 40º-45º, OAI 65º-70º y/o lateral izquierda). Obtención de imágenes de mama: Para el diagnóstico y localización de lesiones sospechosas de mama, el procedimiento recomendado consiste en una única inyección intravenosa de 500-750 MBq detecnecio ( 99m Tc)tetrofosmina. La inyección debe administrarse, preferentemente, en una vena del pie u otro lugarque no sea el brazo situado en el mismo lado de la lesión sospechosa en la mama. No es necesario que el paciente ayune antes de la inyección. La obtención de imágenes de mama se inicia de forma óptima de 5 a 10 minutos tras la inyección, con el paciente en posición decúbito prono y con la(s) mama(s) sin ningún tipo de sujeción en posición péndula. Se recomienda la utilización de una mesa especial diseñada para la obtención de imágenes gammagráficas de mama. Debe obtenerse una imagen proyección lateral de la mama con sospecha de lesiones, con la cámara situada lo más cerca posible de dicha mama. A continuación, debe recolocarse al paciente de forma que pueda obtenerse una imagen en la misma proyección de la mama contralateral en posición péndula. Después, debe obtenerse una imagen en proyección anterior con el paciente en decúbito supino con los brazos situados detrás de su cabeza. Forma de administración: Este medicamento debe reconstituirse antes de su administración al paciente. Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección Instrucciones para la preparación de radiofármacos. Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes. No debe ser administrado durante el embarazo (ver sección Fertilidad, embarazo y lactancia). Advertencias y precauciones especiales de empleo: Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas. Se debe considerar siempre la posibilidad de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides. Se debe disponer de instalaciones de reanimaciónavanzadas.Justificacióndel riesgo/beneficio individual.Paratodos lospacientes, laexposicióna la radiación ionizantedebeestar justificadaen funcióndelposiblebeneficio.Laactividadadministradadebeser lamínimaposibleparaobtener la información diagnóstica requerida. Pacientes con insuficiencia renal e insuficiencia hepática. Se requiere una consideración cuidadosa de la relación beneficio/riesgo en estos pacientes ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación. Población pediátrica. Para las instrucciones de uso en población pediátrica, ver sección Posología y forma de administración. Preparación del paciente. No todas las lesiones de mama menores de 1cm de diámetro pueden ser detectadas por gammagrafía mamaria puesto que la sensibilidad de Myoview para la detección de estas lesiones es del 36% (n=5 de 14; IC95%: 13-65%) al comparar con el diagnóstico histológico. Una exploración negativa no excluye cáncer de mama especialmente en esas lesiones pequeñas. La eficacia en la identificación de lesiones axilares no ha sido demostrada, por consiguiente, la gammagrafía mamaria no está indicada en la estadificación del cáncer de mama. En estudios gammagráficos miocárdicos bajo condiciones de estrés deben ser consideradas las contraindicaciones asociadas a la inducción del estrés. El paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo del procedimiento, y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación. Para las precauciones sobre el peligro medioambiental ver sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio pordosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Interacción con otros medicamentosyotrasformas de interacción: No se han realizado estudios sobre la interacción de Myoview con otros medicamentos. No obstante, no se han documentado interacciones en los estudios clínicos en que se administró Myoview a pacientes que estaban recibiendo otra medicación. Los fármacos que influyen sobre la función miocárdica y/o flujo sanguíneo, como betabloqueantes, antagonistas del calcio o nitratos, pueden causar falsos resultados negativos en el diagnóstico de patología coronaria. Por tanto, debe tenerse en cuenta la medicación concomitante para la interpretación de los resultados de la exploración. Fertilidad, embarazoy lactancia. Mujeres en edadfértil: Cuando sea necesario administrarradiofármacos a una mujeren edad fértil, es importante determinarsi está o no embarazada.Toda mujerque presente retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes, si existiesen. Embarazo: Myoview está contraindicado en el embarazo (ver sección Contraindicaciones). No se han realizado estudios de toxicidad en reproducción animal con este producto. Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas implican también dosis de radiación al feto. La administración de 250 MBq de tecnecio ( 99m Tc) tetrofosmina durante el ejercicio, seguida de 750 MBq en reposo, proporciona una dosis absorbida por el útero de 8,1 mGy. Una dosis de radiación de 0,5 mGy (equivalente a la exposición anual por la radiación de fondo) se consideraría como un riesgo potencial para el feto. Lactancia: Antes de administrarun radiofármacoaunamadrequeestéenperiodode lactancia,debeconsiderarse laposibilidadde retrasar laadministracióndel radionucleidohastaque lamadrehayaterminadoelamamantamientoydebeplantearsesisehaseleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Se desconoce si el tecnecio ( 99m Tc) tetrofosmina se secreta en la leche humana. No obstante, si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse durante 12 horas y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Reacciones adversas: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen del siguiente modo: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100, raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000)y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas tras la administración de tecnecio ( 99m Tc) tetrofosmina son muy raras (<1/10.000). Los siguientes efectos adversos se relacionan con Myoview: Trastornos del sistema inmunológico: Edema facial, reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas y reacciones anafiláticas. Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, mareos, sabor metálico, alteraciones del olfato y del gusto. Trastornos vasculares: Enrojecimiento, hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea. Trastornos gastrointestinales: Vómitos, nauseas, sensación de quemazón en la boca. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Urticaria, comezón, erupción eritematosa. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Sensación de calor. Exploraciones complementarias: Incremento en el recuento de leucocitos. Algunas reacciones se presentaron al cabo de varias horas después de la administración de tecnecio ( 99m Tc) tetrofosmina. Se han notificado casos aislados de reacciones graves, tales como reacción anafiláctica (<1/100.000) y alérgicas graves (un único caso). Dado que la cantidad sustancia administrada es muy baja, el mayor riesgo es causado por la radiación.Laexposicióna la radiación ionizanteestávinculadaa la induccióndecáncerya laposibilidaddedesarrollardefectoshereditarios.Dadoque ladosisefectiva resultantede laadministraciónde lamáximaactividad recomendadade1.200 MBq es de 8,5 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificarsospechas de reacciones adversas al medicamentotras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas através del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Sobredosis: En caso de administración de una sobredosis de radiactividad se debe estimular la frecuencia de la diuresis y excreción fecal, para minimizar la dosis de radiación al paciente. DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes: Cloruro de estaño (II) dihidrato, Sulfosalicilato de disodio, D-gluconato de sodio, Bicarbonato de sodio, Nitrógeno gas. Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección Instrucciones para la preparación de radiofármacos. Periododevalidez: El periodo devalidez del producto es de 52 semanas. La estabilidad químicay física durante el uso de la solución inyectable reconstituida y marcada está demostrada para 12 horas a 2ºC – 25ºC. Conservar el producto reconstituido por debajo de 25ºC. No congelar. Precauciones especiales de conservación: Conservar en nevera (2ºC–8ºC). Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Para ver condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección Periodo de validez. El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre material radiactivo. Naturaleza y contenido del envase: El producto se suministra en vial de vidrio transparente de 10 ml, sellado con un cierre de goma de clorobutilo y un sello de tipo flip off. Envases con 2 ó 5 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: El producto reconstituido es una solución transparente incolora. Advertencias generales: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionúclidos, y en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes. Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas. El contenido del vial está destinado sólo para uso en la preparación de tecnecio ( 99m Tc) tetrofosmina inyectable y no está destinado para administración directa al paciente sin la preparación previa. Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección Instrucciones para la preparación de radiofármacos. Si en cualquier momento durante la preparación de este producto se compromete la integridad de este radiofármaco no debeutilizarse.Laadministracióndebe realizarsede formaqueseminimiceel riesgodecontaminaciónporelmedicamentoy la irradiaciónde losoperadores.Esobligatorioutilizarunblindajeadecuado.Elcontenidodelequipoantesde la reconstitución no es radiactivo. Sin embargo, después de añadirdisolución de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio, Ph, Eur, debe mantenerse el radiofármaco preparado debidamente blindado. La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación porderrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional. La eliminación del material no utilizado, y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales. Deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. GE Healthcare Bio- Sciences, S.A.U. C/ Gobelas, 35-37. 28023 Madrid. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 65.010. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Fecha de la primera autorización: septiembre 2002. Fecha de la última renovación de la autorización: agosto 2009. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Abril 2019. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS: Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas. Los viales no deben abrirse antes de desinfectar el tapón la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa de un solo uso equipada con un blindaje adecuado y una aguja estéril desechable o utilizando un sistema de aplicación automática autorizado. Si la integridad del producto está comprometida, el producto no debe utilizarse. Método de preparación: Utilizarunatécnica aséptica durante la preparación. 1) Colocarelvial en un recipiente blindado adecuadoy limpiarel septo del cierre de goma con el algodón proporcionado. 2) Insertar una aguja estéril (la aguja de ventilación, ver Nota a) atravesando el tapón de goma. Mediante una jeringa estéril de 10 ml, blindada, inyectar la actividad requerida de solución inyectable de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio (Ph.Eur.) (diluida apropiadamente con cloruro de sodio BP al 0,9% inyectable) en elvial blindado (VerNotas b a d 4). Antes de retirar la jeringa delvial, extraer5 ml de gas porencima de la solución (verNota e ). Retirar la aguja de ventilación. Agitar el vial para asegurar la disolución completa del polvo. 3) Incubar a temperatura ambiente durante 15 minutos. 4) Durante este tiempo, medir la actividad total, completar la etiqueta de usuario proporcionada y unirla al vial. 5) Almacenarel producto reconstituido y marcado pordebajo de 25ºC, sin congelary usarlo dentro de las 12 horas siguientes a su preparación. Desecharcualquiermaterial no usado y el contenedor, poruna ruta autorizada. Notas: a) Puede utilizarse una aguja de tamaño 19G a 26G. b) La disolución inyectable de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio Ph.Eur., usada para la reconstitución y marcaje debe contenermenos de 5 ppm de aluminio. c) El volumen de disolución inyectable de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio Ph.Eur., diluida que se añade al vial debe estaren el rango de 4-8 ml. d) La concentración radiactiva de la disolución inyectable de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio Ph.Eur., diluida no debe excederde 1,5 GBq/ml cuando se añada al vial. e)Para preparaciones de más de 6 ml, el espacio libre que queda en el vial es menor que el volumen de 5 ml de aire añadido. En estos casos, la retirada de un volumen de 5 ml de gas, asegura que todo el espacio libre del vial es sustituido por aire. f) El pH de la inyección preparada debe estar entre 7,5-9,0. Control de calidad: Pureza radioquímica (RCP) por cromatografía ascendente en TLC-SA (método 1): Equipo y eluyentes: 1) Tiras de Cromatografía de papel de microfibra de vidrio impregnado con ácido silícico (GMCP-SA)TLC (2cm x 20 cm) – No activar por calor. 2) Cubeta de cromatografía ascendente y cubierta del mismo. 3) Mezcla de acetona: diclorometano al 65:35% V/V (preparada en el día de utilización). 4) Jeringa de 1 ml con aguja de 22-25G. 5) Equipo de medición adecuado. Método: 1) Vierta la mezcla al 65:35% V/V de acetona: diclorometano en la cubeta de cromatografía hasta cubrirla 1cm de profundidad y colocar la tapa para que los vapores del disolvente se equilibren. 2) Marcar una tira de Cromatografía de papel de microfibra de vidrio impregnada con ácido silícico (GMCP-SA) TLC con una línea a lápiz a 3 cm de la parte inferior y, mediante un rotulador de tinta, dibujar otra línea a 15 cm de la línea a lápiz. La línea a lápiz indica el origen donde se va a aplicar la muestra y el movimiento de color de la línea a tinta indicará la posición del frente de solvente cuando deba detenerse la elución ascendente. 3)También deben marcarse a lápiz las posiciones de corte a 3,75 cm y a 12 cm porencima del origen (Rf 0,25 y 0,8 respectivamente). 4) Usando una jeringa de 1 ml y una aguja, aplicar10 µl de muestra de la inyección preparada en el origen de la tira. Evitarque la muestra aplicada entre en contacto con la marca de lápiz. Evitarque se seque la mancha. Colocar la tira en la cubeta de cromatografía inmediatamente y volver a colocar la cubierta. Asegurar que la tira no se adhiera a las paredes de la cubeta. Nota: Una muestra de 10 µl producirá una mancha con un diámetro de aproximadamente 10 mm. Se ha demostrado que volúmenes de muestra diferentes producen valores de pureza radioquímica no fiables. 5) Cuando el solvente alcance la línea de tinta, quitar la tira de la cubeta y dejar secar. 6) Cortar la tira en 3 partes por las posiciones de corte marcadas y medir la actividad de cada una mediante un equipo de contaje adecuado. Intentarasegurarse que hay una simetría en la medición, similarpara cada una de las piezas y minimizar las pérdidas poreltiempo muerto del equipo. 7) Calcular la pureza radioquímica mediante la expresión: Nota: El pertecnetato ( 99m Tc) libre corre hasta la parte superior de la tira. El tecnecio ( 99m Tc) tetrofosmina corre hasta la zona central de la tira. El tecnecio ( 99m Tc) reducido hidrolizado y cualquier impureza de complejo hidrofílico quedan en el origen, en la parte inferiorde latira. No utilizarel material si la pureza radioquímica es inferioral 90%. Procedimiento simplificado de Cromatografía para control de Calidad rápido (método 2): Equipoyeluyentes: Extracción de la Fase Sólida (SPE) cartucho C18 (360 mg de sorbente, tamaño de partícula 55-105 µm, por ejemplo, Waters Sep- Pak® o equivalente). 3 viales de 10 ml y tapones, etiquetados “A”, “B” y “C”. Recipientes de plomo. Cloruro de sodio 0,9% Etanol Calibrador de dosis. Método: Nota: todos los pasos de carga (muestra y disolventes) deben realizarse utilizando caudal lento (por ejemplo, aplicación gota a gota de la fase móvil). Si el flujo es demasiado alto, los componentes podrían no interaccionar lo suficiente con la fase estacionaria, lo cual daría un resultado no preciso de pureza radioquímica. Coloque el cartucho con la orientación adecuada (extremo corto hacia arriba) en un soporte de sujeción y colóquelo en un blindaje de plomo apropiado. Ponga el vial etiquetado como “A” bajo el cartucho como un vial colector. Acondicione la fase estacionaria enjuagando con 2 ml de cloruro de sodio 0,9% y recogiéndolo en el vial “A”. Cargue con cuidado 25-50 µL de la preparación en el cartucho. Eluya el cartucho con 2 ml de cloruro de sodio 0,9%, recogiendo el eluato en el vial “A”.Tape el vial “A” y colóquelo en un contenedor plomado.Tapary conservar para la medida. Ponga el vial “B” bajo el cartucho como vial colector. Eluya el cartucho con 5 ml de etanol, recogiendo el eluato en el vial “B”.Tape el vial “B” y colóquelo en un contenedor blindado.Tapary conservar para la medida. Retire el cartucho SPE utilizando unas pinzas y colóquelo en el vial “C” y éste, a su vez, en un contenedor blindado.Tapary conservar para la medida. Mida la actividad de cada uno de los viales A a C utilizando un calibrador de dosis. Bajo las condiciones de medida empleadas: El 99m Tc O 4 - pertecnetato libre se eluye del cartucho con 2 ml de cloruro de sodio 0,9% (Vial A). La 99m Tc – tetrofosmina se retiene en la fase estacionaria y se eluye con 5 ml de etanol (Vial B). El 99m Tc reducido hidrolizado (RHT) y las impurezas hidrofílicas se quedan en el cartucho (Vial C). Calcule el % de 99m Tc-tetrofosmina como sigue: %RCP ( 99m Tc – tetrofosmina) = (Actividad en el vial B/ Suma de actividad en viales A+ B+ C) X 100. No utilice el material si la pureza radioquímica es menordel 90%. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: https://www.aemps.gob.es/ Presentaciones y condiciones de prescripción yfinanciación: Myoview 230 microgramos, 5 viales (C.N.: 836478.7) P.V.P.: 1.081,67 €; P.V.P. IVA: 1.124,94 €. Medicamento financiado con cargo al Sistema Nacional de Salud. Medicamento Sujeto a Prescripción Médica. Uso Hospitalario. Para mayor información dirigirse al departamento de Regulatory Affairs de GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. Calle Gobelas, 35-37, La Florida 28023, Madrid. % de Tetrofosmina- 99 m Tc = Actividad total de las tres piezas Actividad del centro de la pieza x 100
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