Tratamiento adyuvante del melanoma > 53 La presencia de afectación de ganglios linfáticos se asocia con un aumento significativo en el riesgo de recurrencia, y esto se subdivide en función del número y de la extensión de la enfermedad de los ganglios linfáticos. 2.2. Pacientes de bajo riesgo La mayoría de los pacientes con diagnóstico de melanoma presentan una enfermedad en estadio I o IIA (≤ 2 mm de espesor con ulceración o tumor localizado ≤ 4 mm de espesor sin ulceración). En estos pacientes, la cirugía suele ser curativa y la terapia adyuvante no está indicada, excepto en el contexto de un ensayo clínico. Siempre que sea posible, debe realizarse la resección completa del tumor. Se considera que tiene un alto riesgo de recurrencia un subconjunto de tumores caracterizados como profundos (profundidad > 4 mm), con ulceración o con alta tasa de mitosis tumoral (≥ 1 por mm2). Existe un acuerdo general de que los pacientes con melanoma de bajo riesgo (estadio II) pueden observarse con seguridad y no está indicado un tratamiento adyuvante (8). 2.3. Enfermedad de alto riesgo con ganglios negativos (estadio IIB o IIC) Los pacientes sin afectación ganglionar, pero con características de alto riesgo, tienen un mayor riesgo de recidiva y de diseminación de la enfermedad. El estadio II de la AJCC incluye la clasificación de Breslow 1,01-2,0 mm con ulceracion; Breslow 2,01-4 mm sin ulceración (II A); Breslow 2,01-4 mm con ulceracion y Breslow > 4 mm sin ulceracion (IIB); y Breslow > 4 mm con ulceracion (IIC). Las opciones en este contexto son controvertidas, pues incluyen tanto la observación como la inclusión en un ensayo clínico. En este contexto, cabe señalar que ni la terapia dirigida contra la mutación BRAF ni la inmunoterapia están aprobadas en pacientes con enfermedad de alto riesgo con ganglios negativos o ausencia de satelitosis. 2.3.1. INF en estadio II El estudio ECOG 1684 (9), con altas dosis de INF para melanoma en estadio II, no mostro un beneficio en la supervivencia global (SG), aunque si en la supervivencia libre de progresión (SLP). Los estudios E 1690 (10) y el North Cooperative Cancer Treatment Group-NCTTG (11) con altas dosis no mostraron beneficios en SLP y tampoco sobre la SG. Los estudios con bajas dosis de INF, como el estudio francés de Grob y cols. (12) y el austriaco de Pehamberger y cols. (13) tampoco mostraron beneficio en la SG, pero si fueron beneficiosos en la SLP en comparación con el brazo control de observación. En el estudio francés, 489 pacientes con melanoma resecado en estadio II se aleatorizaron a recibir interferón subcutáneo (INF sc) 3 veces por semana durante 18 meses u observación. El periodo libre de recaída fue superior en el grupo tratado que en el brazo de observación (p = 0,038). A pesar de que los datos iniciales sugerían un impacto sobre la supervivencia global, la diferencia no fue significativa a 8 años de seguimiento (12). El estudio austriaco (13) incluyó 311 pacientes a recibir INF sc al día durante 3 semanas y luego 3 veces por semana durante 49 semanas o solo observación. El tiempo libre de recaída fue superior
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