Inmunoterapia del melanoma avanzado > 87 En el estudio de fase III KEYNOTE 006, los efectos adversos más comunes (>10 %) de cualquier grado relacionados con el tratamiento de pembrolizumab fueron cansancio, diarrea, toxicidad cutánea (rash) y prurito. Con respecto a toxicidades severas de grado 3 a 5, estas fueron de un 13,3 %, 10,1 % y 19,9 % para los grupos de pembrolizumab cada 2 semanas, pembrolizumab cada 3 semanas e ipilimumab, respectivamente (Tabla II). La tasa de suspensión definitiva del tratamiento fue más Estudio Brazo control Brazo experimental Eficacia Toxicidad grado 3/4(%) NCT0094653 Placebo + vacuna gp100 Ipilimumab 3 mg/kg + gp100/ipilimumab 3 mg/kg + placebo SG: 10 vs. 10,1 vs. 6,4 meses (HR = 0,68, p < 0,001) 15 % (I-3) NCT00324155 Dacarbazina + placebo Dacarbazina + ipilimumab 10 mg/kg SG: 11,2 vs. 9,1 meses SG a 3 años: 20,8 vs. 12,2 % (HR = 0,72, p < 0,001) 56,2 % (D + I) NCT01721772 CheckMate 066 Dacarbazina Nivolumab 3 mg/kg SG a 1 año: 72,9 vs. 42,1 % (HR = 0,42, p < 0,001) SLP mediana: 5,1 vs. 2,2 meses TRO: 40 vs. 13,7 % 11,7 % (N) NCT01721746 CheckMate 037 QT a criterio del investigador (dacarbazina o carboplatino + paclitaxel) Nivolumab 2 mg/kg TRO: 31,7 % vs. 10,6 % 5 % (N) NCT01866319 KEYNOTE 006 Ipilimumab 3 mg/kg Pembrolizumab cada 2 o 3 semanas SLP a 6 meses: 47,346,4 % vs. 26,5 % (HR = 0,58, p < 0,001) SG a 12 meses: 74,168,4 % vs. 58,2 % 13,3-10,1 % (P2/3) NCT01844505 CheckMate 067 Ipilimumab Nivolumab Nivolumab + ipilimumab Mediana SLP: 11,5 vs. 6,9 vs. 2,9 meses 55 % (N+I) 16,3 % (N) 27,3 % (I) NCT CA184-169 Ipilimumab 3 mg/kg Ipilimumab 10 mg/kg Mediana SG: 15,7 vs. 11,5 (HR = 0,84, p = 0,04) 34 % (I-10), 18 % (I-3) NCT00769704 (OPTiM) GM-CSF Talimogene, laherparepvec intralesional TRO: 26,4 % vs. 5,7 % Mediana SG: 23,3 vs. 18,9 meses < 3 % (T-VEC) – Tabla II – Datos clave de los estudios de fase III en melanoma avanzado con la moderna inmunoterapia D: dacarbazina; HR: hazard ratio; I: ipilimumab; N: nivolumab; P: pembrolizumab;QT: quimioterapia; SG: supervivencia global; SLP: supervivencia libre de progresión; TRO: tasa de respuesta objetiva; T-VEC: talimogene laherparepvec.
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